藥品帶量采購是醫(yī)療體制改革重要組成環(huán)節(jié),，是落實國務(wù)院“確保群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品”的重要舉措。切實減輕病患醫(yī)療費用負擔(dān),，使患者享受到醫(yī)改紅利,。針對患者關(guān)于此政策的疑問，以下進行解答,。

01    什么是質(zhì)量和療效一致性評價,？

答：參比原研，治療等效,。即仿制藥需與原研藥在質(zhì)量和療效上達到一致,。

自2015年8月國務(wù)院發(fā)布相關(guān)改革意見后，新批準的仿制藥必須與原研藥進行全面比對,，包括藥學(xué)指標和生物等效性,，確保治療等效。

仿制藥一致性評價要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑（原研藥或國際公認的同種藥物）為對照,，全面深入地開展比對研究,。包括處方、質(zhì)量標準,、晶型,、粒度和雜質(zhì)、溶出曲線等主要藥學(xué)指標比較研究，證明藥學(xué)等效,。再通過臨床生物等效試驗證明體內(nèi)生物利用度一致（包括藥物吸收程度和速度）,，即生物等效，從而實現(xiàn)治療等效,。

02    為什么要開展仿制藥一致性評價,？

答：提升質(zhì)量，降低費用

仿制藥具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。為促進仿制藥研發(fā),，提升仿制藥質(zhì)量療效,，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），要求全面開展仿制藥一致性評價工作,，通過完善支持政策全面推進仿制藥研發(fā),、提升質(zhì)量療效，鼓勵仿制藥替代原研藥,。

按照有關(guān)要求,，國家藥品監(jiān)管局對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息,，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄,。具體品種查詢見中國上市藥品目錄集,。

03    為什么原研藥價格貴,，而仿制藥便宜？

答：原研藥是指在全球市場率先上市的,，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利的,、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。仿制藥是指原研藥具有相同活性成分,、劑型,、規(guī)格、適應(yīng)癥,、給藥途徑和用法用量的藥品,。

原研藥的研發(fā)是一個非常復(fù)雜而且斥資巨大的一筆投入過程。具體來說,，第一階段為早期發(fā)現(xiàn)階段,，作用靶點鑒定和靶點確認；第二階段為發(fā)現(xiàn)與發(fā)展階段，通過多步驟篩選,，由上千萬多種化合物篩選出10種就需要大約5～6年左右時間,。第三階段為臨床試驗階段，一般分為I,、II,、Ⅲ期試驗，實驗時間平均為7.4年,；第四階段為審查批準,，一般為1.5年?？傊?，原研藥的整個研發(fā)過程需要10～15年的時間成本，投資3～5億美元,，最終才有可能成為產(chǎn)品,，但仍有很多藥品研發(fā)失敗，沒有上市,。

與原研藥比較,，仿制藥的成本投入低，歷時時間一般為3～5年,，幾乎完全沒有研發(fā)成本,，仿制藥成本低和投資周期短、相對風(fēng)險小,，因此價格低廉,。

04    一直吃著原研藥，突然改為價格便宜的仿制藥,，療效和質(zhì)量一樣嗎,？

答：帶量采購中選目錄中的仿制藥均已通過了嚴格的藥品一致性評價，即藥品質(zhì)量和療效與原研藥一致,，因此不必擔(dān)心,。

05    改用仿制藥后，藥品的不良反應(yīng)會增加嗎,？

答：仿制藥與它仿制的專利藥在有效成分,、劑量、安全性,、藥效,、藥理作用（包括不良反應(yīng)）及適應(yīng)癥等方面都是相同的，因此,，使用仿制藥與原研藥的注意事項是相同的,，不良反應(yīng)也不會因為使用仿制藥而增加,。

06    換成中選的降壓藥后會不會導(dǎo)致血壓不穩(wěn)定？

答：本次中選的所有藥品均經(jīng)過了藥品一致性評價,，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也與原研藥一致,，所以由原研藥換成同種藥品的仿制藥，不會發(fā)生血壓不穩(wěn)定的情況,，請放心使用,。