藥品帶量采購(gòu)是醫(yī)療體制改革重要組成環(huán)節(jié)，是落實(shí)國(guó)務(wù)院“確保群眾用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品”的重要舉措,。切實(shí)減輕病患醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),，使患者享受到醫(yī)改紅利。針對(duì)患者關(guān)于此政策的疑問,，以下進(jìn)行解答,。

01    什么是質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？

答：參比原研,，治療等效,。即仿制藥需與原研藥在質(zhì)量和療效上達(dá)到一致。

自2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布相關(guān)改革意見后,，新批準(zhǔn)的仿制藥必須與原研藥進(jìn)行全面比對(duì),，包括藥學(xué)指標(biāo)和生物等效性，確保治療等效,。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑（原研藥或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物）為對(duì)照,，全面深入地開展比對(duì)研究。包括處方,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、晶型、粒度和雜質(zhì),、溶出曲線等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究,，證明藥學(xué)等效,。再通過臨床生物等效試驗(yàn)證明體內(nèi)生物利用度一致（包括藥物吸收程度和速度），即生物等效,，從而實(shí)現(xiàn)治療等效,。

02    為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)？

答：提升質(zhì)量,，降低費(fèi)用

仿制藥具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益,。為促進(jìn)仿制藥研發(fā),，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力,，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）,，要求全面開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā),、提升質(zhì)量療效,，鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥。

按照有關(guān)要求,，國(guó)家藥品監(jiān)管局對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄,。具體品種查詢見中國(guó)上市藥品目錄集,。

03    為什么原研藥價(jià)格貴，而仿制藥便宜,？

答：原研藥是指在全球市場(chǎng)率先上市的,，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利的、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品,。仿制藥是指原研藥具有相同活性成分,、劑型、規(guī)格,、適應(yīng)癥,、給藥途徑和用法用量的藥品。

原研藥的研發(fā)是一個(gè)非常復(fù)雜而且斥資巨大的一筆投入過程,。具體來說,，第一階段為早期發(fā)現(xiàn)階段，作用靶點(diǎn)鑒定和靶點(diǎn)確認(rèn),；第二階段為發(fā)現(xiàn)與發(fā)展階段,，通過多步驟篩選,，由上千萬多種化合物篩選出10種就需要大約5～6年左右時(shí)間。第三階段為臨床試驗(yàn)階段,，一般分為I,、II、Ⅲ期試驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)時(shí)間平均為7.4年,；第四階段為審查批準(zhǔn)，一般為1.5年,?？傊兴幍恼麄€(gè)研發(fā)過程需要10～15年的時(shí)間成本,，投資3～5億美元,，最終才有可能成為產(chǎn)品，但仍有很多藥品研發(fā)失敗,，沒有上市,。

與原研藥比較，仿制藥的成本投入低,，歷時(shí)時(shí)間一般為3～5年,，幾乎完全沒有研發(fā)成本，仿制藥成本低和投資周期短,、相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)小,，因此價(jià)格低廉。

04    一直吃著原研藥,，突然改為價(jià)格便宜的仿制藥,，療效和質(zhì)量一樣嗎？

答：帶量采購(gòu)中選目錄中的仿制藥均已通過了嚴(yán)格的藥品一致性評(píng)價(jià),，即藥品質(zhì)量和療效與原研藥一致,，因此不必?fù)?dān)心。

05    改用仿制藥后,，藥品的不良反應(yīng)會(huì)增加嗎,？

答：仿制藥與它仿制的專利藥在有效成分、劑量,、安全性,、藥效、藥理作用（包括不良反應(yīng)）及適應(yīng)癥等方面都是相同的,，因此,，使用仿制藥與原研藥的注意事項(xiàng)是相同的，不良反應(yīng)也不會(huì)因?yàn)槭褂梅轮扑幎黾印?/p>

06    換成中選的降壓藥后會(huì)不會(huì)導(dǎo)致血壓不穩(wěn)定？

答：本次中選的所有藥品均經(jīng)過了藥品一致性評(píng)價(jià),，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也與原研藥一致,，所以由原研藥換成同種藥品的仿制藥，不會(huì)發(fā)生血壓不穩(wěn)定的情況,，請(qǐng)放心使用,。