一、項(xiàng)目內(nèi)容

1,、項(xiàng)目名稱：護(hù)國寺中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科同型半胱氨酸試劑采購

2,、項(xiàng)目編號(hào)：HGS_SJ_202501

3、預(yù)算金額：約9萬元/年

二,、參數(shù)要求

1.樣本類型：血清或血漿,。（須匹配采購人現(xiàn)有機(jī)型：日立3500，貝克曼5800生化分析儀）

2.試劑盒特性：

2.1 試劑空白吸光度：試劑空白吸光度不小于0.8（波長340nm,，光徑10mm）。

2.2 分析靈敏度：同型半胱氨酸濃度為 10.0μmol/L時(shí),，ΔA不小于0.02。

2.3線性：3.0μmol/L~50.0μmol/L,，r≥0.995,。3.0μmol/L~20.0μmol/L時(shí),，絕對(duì)偏差應(yīng)在±1.0μmol/L范圍內(nèi),；>20.0μmol/L時(shí),，相對(duì)偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi),。

3.精密度：當(dāng)重復(fù)測定（10.0±2.0）μmol/L的樣本,，變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于5%,；當(dāng)重復(fù)測定（20.0±4.0）μmol/L的樣本,，變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于3%,，批間差應(yīng)≤5.9%,。

4.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi),。

5.投標(biāo)人參加2024年全國臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并通過,。

6.在國內(nèi)市場使用至少5家三甲級(jí)醫(yī)療單位并可提供發(fā)票

三、質(zhì)量要求

1,、所有產(chǎn)品應(yīng)提供檢測報(bào)告或技術(shù)要求,。

報(bào)價(jià)單（本項(xiàng)目要求按照單價(jià)進(jìn)行報(bào)價(jià)，根據(jù)實(shí)際使用情況,，據(jù)實(shí)結(jié)算,。）

四、資質(zhì)要求：

1,、報(bào)價(jià)單,。

2、須在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè),，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力和經(jīng)營許可的法人,、其他組織或自然人。

3,、法人授權(quán)委托書,。

4、法人或委托代理人身份證復(fù)印件(原件隨身攜帶),。

5,、投標(biāo)人應(yīng)具有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營資格（如適用）。

6,、本公司的合法資質(zhì)：

(1)營業(yè)執(zhí)照(副本),；

(2)SFDA注冊(cè)證及產(chǎn)品登記表(屬于醫(yī)療器械提供注冊(cè)證)；

(3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(副本),；

(4)產(chǎn)品授權(quán)書,；

(5)授權(quán)公司的營業(yè)執(zhí)照副本和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如適用）。

7,、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度,。

8、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄,。

9,、近三年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄,。

10,、售后服務(wù)承諾書。

11,、近三年所投產(chǎn)品的型號(hào)且同規(guī)格在國內(nèi)三甲醫(yī)院業(yè)績證明材料（成交合同或銷售發(fā)票復(fù)印件）,。

12、相關(guān)樣品及彩頁,。

以上所有文件字跡必須清晰并加蓋本公司公章(公章要清晰可辨認(rèn)),。

五,、投標(biāo)人需知

1、我院評(píng)定小組在對(duì)項(xiàng)目評(píng)定時(shí),，只對(duì)各公司所投項(xiàng)目的文件進(jìn)行比較,，綜合評(píng)議。

2,、洽談后不得再以任何理由更改條件,，否則視為作廢。

3,、可以進(jìn)行二次報(bào)價(jià),，報(bào)價(jià)人必須為投標(biāo)公司的法人或法人授權(quán)人。否則報(bào)價(jià)無效,。

4,、評(píng)定結(jié)束后，對(duì)未中標(biāo)人不做任何解釋,，且不承擔(dān)為此次競價(jià)所產(chǎn)生的任何費(fèi)用,。

六、有意參加本次洽談的單位須準(zhǔn)備文件一式四份（一正三副）,，內(nèi)容及順序按照上述資質(zhì)要求裝冊(cè)封裝,，裝冊(cè)須具有清晰目錄，在封袋外注明項(xiàng)目名稱,、項(xiàng)目編號(hào),、聯(lián)系人及聯(lián)系電話并加蓋公章，請(qǐng)于2025年3月17日（周一）中午12:00前報(bào)名并送交到我院招標(biāo)辦公室（北京市西城區(qū)棉花胡同83號(hào)食堂二樓）,。聯(lián)系人：侯老師,；聯(lián)系電話：56895810，開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)另行通知,。

北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護(hù)國寺中醫(yī)醫(yī)院

2025年3月11日

附件：評(píng)分表.xlsx